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版 本 號(hào)： V2.0-20160503

版本日期： 2016年5月3日

申辦單位：首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院神經(jīng)外科

研究單位：首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院神經(jīng)外科

試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：林志雄 教授

腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤極具惡性，盡管目前通過手術(shù)、放療、化療，甚至分子靶向治療等綜合治療，但是結(jié)果仍不令人滿意，而對(duì)晚期腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，我們更束手無(wú)策?，F(xiàn)在寄希望于腫瘤免疫治療的進(jìn)步。近年來(lái)，腫瘤免疫治療取得了突破性進(jìn)展。CAR T細(xì)胞在治療B細(xì)胞腫瘤取得高達(dá)90%的完全緩解率，而且可持續(xù)療效2年以上。PD1抗體顯著延長(zhǎng)肺癌和黑色素瘤患者生存期，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于臨床治療。免疫治療也非常有希望在腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤取得突破性進(jìn)展。目前，包括美國(guó)杜克大學(xué)在內(nèi)的至少3家研究中心都在開展CAR T細(xì)胞在腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床研究。PD-L1抗體(MED14736)和PD1抗體(Nivolumab和pembrolizumab)在腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床研究也正在多家研究中心進(jìn)行之中。

88%的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤表達(dá)PD-L1分子。腫瘤通過PD-L1抑制免疫細(xì)胞，逃避免疫監(jiān)視。我們構(gòu)建了針對(duì)PD-L1分子的嵌合轉(zhuǎn)換受體(Chimeric Switch Receptor, CSR)。CSR能結(jié)合到腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1分子，然后激活T細(xì)胞的細(xì)胞殺傷功能，殺傷腫瘤。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明CSR T細(xì)胞能夠顯著抑制PD-L1陽(yáng)性腫瘤的生長(zhǎng)。

我院正在開展“晚期腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在規(guī)范治療后接受輔助性CSR T細(xì)胞治療的安全性和有效性臨床研究”?，F(xiàn)在公開招募，如果您符合如下入組條件：

且有意參加該項(xiàng)研究，請(qǐng)與以下研究醫(yī)生聯(lián)系。負(fù)責(zé)研究的醫(yī)生將為您詳細(xì)介紹本研究，并為您安排相應(yīng)的檢查，抽血化驗(yàn)，MRI檢查等等。如果您符合入組條件，簽署知情同意書后，將接受CSR T 細(xì)胞治療及治療后的療效評(píng)估和相關(guān)檢查。

研究醫(yī)生：林志雄教授

聯(lián)系人：王靜

電話：18210117365

聯(lián)系人email:1352162034@qq.com

地址：北京市海淀區(qū)香山一棵松五十號(hào)，首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院

郵編：100093

說明：

1.研究之前，我們將為您免費(fèi)進(jìn)行PD-L1檢查，請(qǐng)您準(zhǔn)備2張石蠟切片。

2.本研究計(jì)劃招募20例符合條件的受試者。此招募自廣告招貼之日起有效，招滿為止。

參加研究獲益：【主要免費(fèi)部分：CSR T細(xì)胞】

1. 以下項(xiàng)目，您將免費(fèi)：

(1) PD-L1免疫組化陽(yáng)性檢查;

(2) 篩查期、預(yù)處理化療期、細(xì)胞輸注期、隨訪期，相應(yīng)檢查，具體如下：血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血生化、CRP、感染篩查、HBV DNA、心電圖、超聲心動(dòng)、MRI、單采機(jī);

(3) CSR T細(xì)胞的體外生產(chǎn)費(fèi)用，包括T細(xì)胞分離、培養(yǎng)，CSR T細(xì)胞制備，檢測(cè)，功能測(cè)試，質(zhì)量控制，回輸，細(xì)胞因子釋放綜合癥治療費(fèi)用，治療后免疫學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)，分析，治療后CSR T細(xì)胞在體內(nèi)的激活，擴(kuò)增，存活時(shí)間分析等，

2.CSR T細(xì)胞有可能殺傷腫瘤細(xì)胞，延長(zhǎng)生存期;

3.在研究期間接受嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)觀察。

參加該項(xiàng)研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和預(yù)防處理措施：

? 細(xì)胞因子釋放綜合癥(CRS)

– 表現(xiàn)：發(fā)熱、乏力、低血壓、呼吸困難

– 處理：對(duì)癥治療;IL-6受體拮抗劑(Tocilizumab)將作為一線方案。但在有的情況下，使用Tocilizumab聯(lián)合激素類治療。必要時(shí)，啟動(dòng)緊急剎車系統(tǒng)，快速清除CAR T細(xì)胞。

? 類似于抗PD-L1/PD1抗體治療的免疫相關(guān)不良反應(yīng)

– 表現(xiàn)：腹瀉，瘙癢，紅疹，腸炎

– 處理：對(duì)癥治療;激素類藥物，必要時(shí)，啟動(dòng)緊急剎車系統(tǒng)，快速清除CAR T細(xì)胞。

? 受試者有權(quán)在研究中途退出研究

治療過程

1) 簽署知情同意書;

2) 靶點(diǎn)篩查;

3) 用采血機(jī)采集外周血單個(gè)核細(xì)胞或由護(hù)士采集血液。血液送往專門實(shí)驗(yàn)室制備CSR T細(xì)胞，細(xì)胞制備大約需要2周左右;

4) 細(xì)胞回輸1周前，接受預(yù)化療(氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺共三天);

5) CSR T細(xì)胞回輸;

6) 療效評(píng)估，隨訪。

版 本 號(hào)： V3.0-20160413

版本日期： 2016年4月13日

申辦單位：首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院神經(jīng)外科

研究單位：首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院神經(jīng)外科

試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：林志雄 教授

腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤極具惡性，盡管目前通過手術(shù)、放療、化療，甚至分子靶向治療等綜合治療，但是結(jié)果仍不令人滿意，而對(duì)晚期腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，我們更束手無(wú)策?，F(xiàn)在寄希望于腫瘤免疫治療的進(jìn)步。嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞(Chimeric Antigen Receptor modified T cells, CAR T)是一項(xiàng)嶄新的腫瘤免疫治療技術(shù)，在B細(xì)胞腫瘤取得了高達(dá)90%的完全緩解率，而且可持續(xù)療效達(dá)2年，是本世紀(jì)腫瘤治療取得的大成就。CAR T細(xì)胞治療也有望在腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤取得突破。30%腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤攜帶EGFRvIII突變。EGFRvIII是理想的CAR T細(xì)胞治療的靶點(diǎn)。目前在美國(guó)，有三家腫瘤研究中心，包括權(quán)威的腦瘤研究中心杜克大學(xué)，都正在開展EGFRvIII CAR T細(xì)胞在腦膠質(zhì)母細(xì)胞母瘤的臨床研究。

我院正在開展“晚期腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在規(guī)范治療后接受輔助性抗EGFRvIII CAR T細(xì)胞治療的安全性和有效性臨床研究”。現(xiàn)在公開招募，如果您符合如下入組條件：

且有意參加該項(xiàng)研究，請(qǐng)與以下研究醫(yī)生聯(lián)系。負(fù)責(zé)研究的醫(yī)生將為您詳細(xì)介紹本研究，并為您安排相應(yīng)的檢查，抽血化驗(yàn)，MRI檢查等等。如果您符合入組條件，簽署知情同意書后，將接受CAR T 細(xì)胞治療及治療后的療效評(píng)估和相關(guān)檢查。

研究醫(yī)生：林志雄教授

聯(lián)系人：王靜

電話：18210117365

聯(lián)系人email:1352162034@qq.com

地址：北京市海淀區(qū)香山一棵松五十號(hào)，首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院

郵編：100093

說明：

1.研究之前，我們將為您免費(fèi)進(jìn)行EGFRvIII檢查，請(qǐng)您準(zhǔn)備2張石蠟切片。

2.本研究計(jì)劃招募20例符合條件的受試者。此招募自廣告招貼之日起有效，招滿為止。

參加研究獲益：【主要免費(fèi)部分：EGFRVIII CART細(xì)胞】

1. 以下項(xiàng)目，您將免費(fèi)：

(1) EGFRVIII 免疫組化陽(yáng)性檢查;

(2) 篩查期、預(yù)處理化療期、細(xì)胞輸注期、隨訪期，相應(yīng)檢查，具體如下：血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血生化、CRP、感染篩查、HBV DNA、心電圖、超聲心動(dòng)、MRI、單采機(jī);

(3) EGFRVIII CART細(xì)胞的體外生產(chǎn)費(fèi)用，包括T細(xì)胞分離、培養(yǎng)，CART細(xì)胞制備，檢測(cè)，功能測(cè)試，質(zhì)量控制，回輸，細(xì)胞因子釋放綜合癥治療費(fèi)用，治療后免疫學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)，分析，治療后CART細(xì)胞在體內(nèi)的激活，擴(kuò)增， 存活時(shí)間分析等；

2. EGFRvIII CAR T 有可能殺傷腫瘤細(xì)胞，延長(zhǎng)生存期;

3. 在研究期間接受嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)觀察。

參加該項(xiàng)研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和預(yù)防處理措施：

? 細(xì)胞因子釋放綜合癥(CRS)

– 表現(xiàn)：發(fā)熱、乏力、低血壓、呼吸困難

– 處理：對(duì)癥治療;IL-6受體拮抗劑(Tocilizumab)將作為一線方案。但在有的情況下，使用Tocilizumab聯(lián)合激素類治療。必要時(shí)，啟動(dòng)緊急剎車系統(tǒng)，快速清除CAR T細(xì)胞。

? 受試者有權(quán)在研究中途退出研究

治療過程

1) 簽署知情同意書;

2) 靶點(diǎn)篩查;

3) 用采血機(jī)采集外周血單個(gè)核細(xì)胞或由護(hù)士采集血液。血樣送往專門實(shí)驗(yàn)室制備CAR T 細(xì)胞，CAR T細(xì)胞制備需大約2周時(shí)間;

4) 細(xì)胞回輸1周前，接受預(yù)化療(氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺共三天);

5) CAR T細(xì)胞回輸;

6) 療效評(píng)估，隨訪。

林志雄教授簡(jiǎn)介